藥用制粒機的制粒常見方法總結

　　在固體制(zhi)劑(ji)片(pian)劑(ji)生(sheng)產(chan)中，混(hun)合(he)(he)與(yu)制(zhi)粒是(shi)(shi)決(jue)定壓片(pian)或膠囊質量好壞的(de)(de)關鍵，從某種意義上(shang)說，制(zhi)粒是(shi)(shi)其關鍵的(de)(de)基礎。然而(er)，制(zhi)粒的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)(shi)解決(jue)藥物(wu)和(he)輔(fu)料(liao)混(hun)合(he)(he)時(shi)組分(fen)(fen)分(fen)(fen)離和(he)粒徑差(cha)異問題，從而(er)提高主藥含量均勻度(du)，也是(shi)(shi)解決(jue)藥物(wu)粉末混(hun)合(he)(he)后粘集和(he)流動(dong)性(xing)差(cha)的(de)(de)問題，制(zhi)粒后顆粒提高了(le)(le)物(wu)料(liao)的(de)(de)流動(dong)性(xing)。同時(shi)，制(zhi)粒的(de)(de)粘合(he)(he)劑(ji)在顆粒的(de)(de)分(fen)(fen)散均勻，改善了(le)(le)壓片(pian)生(sheng)產(chan)的(de)(de)可壓性(xing)和(he)膠囊生(sheng)產(chan)的(de)(de)可填(tian)性(xing)。本文從制(zhi)粒概念(nian)入手，闡(chan)述了(le)(le)濕法制(zhi)粒工藝(yi)的(de)(de)特點，同時(shi)從工藝(yi)和(he)GMP角度(du)出發，敘述了(le)(le)高速(su)混(hun)合(he)(he)制(zhi)粒機的(de)(de)制(zhi)造要(yao)求和(he)使用影響因素。

　　藥用制粒機制粒(li)的(de)常(chang)見方法與(yu)各自(zi)特(te)點(dian)

　　制(zhi)粒(li)(li)常有濕法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)(li)、一(yi)(yi)步法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)(li)和干(gan)法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)(li)。制(zhi)粒(li)(li)是由原(yuan)輔料的(de)粉體(ti)與粘合(he)劑混合(he)成軟(ruan)材(cai)(cai)、顆(ke)粒(li)(li)干(gan)燥(zao)等(deng)過程。然而，制(zhi)軟(ruan)材(cai)(cai)傳統上沿用以槽式混合(he)機(ji)制(zhi)成軟(ruan)材(cai)(cai)再經搖擺式顆(ke)粒(li)(li)機(ji)制(zhi)濕顆(ke)粒(li)(li)，然而用干(gan)燥(zao)箱烘(hong)干(gan)成干(gan)顆(ke)粒(li)(li)，此方法(fa)(fa)產(chan)量低、強度大、污(wu)染嚴重、生產(chan)周期(qi)(qi)長、設備占地面積大。近期(qi)(qi)，已逐(zhu)漸被高速(su)濕法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)(li)與沸騰干(gan)燥(zao)制(zhi)粒(li)(li)的(de)連續生產(chan)操(cao)作法(fa)(fa)或一(yi)(yi)步制(zhi)粒(li)(li)法(fa)(fa)所取代。

　　1.1.1槽式混合(he)+搖擺(bai)制粒

　　傳統的槽式(shi)混合+搖擺制(zhi)粒的工藝(yi)特點(dian)是各自工序(xu)相對(dui)獨立、成(cheng)本低，缺點(dian)是生產效率(lv)低、勞動強度大、槽內死區多、易交叉(cha)污染、“散塵”污染高(gao)、成(cheng)形(xing)效果差、流動性(xing)不好(hao)及壓片(pian)片(pian)重差異大。

　　1.1.2濕法(fa)制粒(li)

　　當今濕法(fa)制(zhi)(zhi)粒(li)(li)裝備(bei)(bei)已發(fa)展到高速濕法(fa)制(zhi)(zhi)粒(li)(li)，而其中(zhong)高速混(hun)(hun)合制(zhi)(zhi)粒(li)(li)機是(shi)近年來(lai)發(fa)展的(de)(de)比較(jiao)快(kuai)、應用(yong)得多的(de)(de)制(zhi)(zhi)粒(li)(li)設備(bei)(bei)，亦(yi)是(shi)經濟(ji)的(de)(de)。其把混(hun)(hun)合與制(zhi)(zhi)粒(li)(li)工藝(yi)合在一(yi)(yi)起，并(bing)在全封閉的(de)(de)容器內進行。其特(te)點是(shi)既節約了時間又(you)滿(man)足了GMP要求，混(hun)(hun)合效(xiao)果好(hao)(hao)、生產效(xiao)率高、顆(ke)粒(li)(li)與球度佳、流動性好(hao)(hao)、易清洗無污染、含量穩定和能(neng)耗低等。其是(shi)一(yi)(yi)種制(zhi)(zhi)粒(li)(li)量多、速度快(kuai)、顆(ke)粒(li)(li)好(hao)(hao)、能(neng)耗省的(de)(de)設備(bei)(bei)，深受用(yong)戶(hu)的(de)(de)歡迎。在目前幾種固(gu)體制(zhi)(zhi)劑工藝(yi)已占(zhan)全部固(gu)體制(zhi)(zhi)劑制(zhi)(zhi)粒(li)(li)設備(bei)(bei)中(zhong)的(de)(de)70%。但是(shi)，其對制(zhi)(zhi)粒(li)(li)的(de)(de)物(wu)料有一(yi)(yi)定的(de)(de)要求。

　　1.1.3一步(bu)法(fa)制粒

　　一步法制粒(也稱流化床制粒)集混合、制粒、干燥于一體(ti)，制粒成(cheng)品(pin)(pin)顆(ke)粒較松，粒度40～80目(mu)左(zuo)右。其(qi)特(te)點是(shi)生(sheng)產效率高、勞(lao)動(dong)強度低(di)、受(shou)外界污染低(di)和成(cheng)品(pin)(pin)顆(ke)粒整齊，缺(que)點是(shi)電耗(hao)較高，控制參數因品(pin)(pin)種而(er)異。

　　1.1.4干式制粒

　　干式(shi)(shi)制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再(zai)經粉碎整(zheng)粒制成所(suo)需粒度的顆(ke)粒，適(shi)用于(yu)濕熱敏性藥(yao)物。干式(shi)(shi)制粒設備特(te)點是所(suo)需設備少、占地面積(ji)小(xiao)、省(sheng)時(shi)省(sheng)工，同時(shi)由(you)于(yu)制粒中不使用粘合劑，制成片劑容易崩(beng)解。缺點是壓片時(shi)“逸塵”嚴(yan)重、易造成交叉(cha)污染(ran)，壓制顆(ke)粒的溶出速率較慢，故(gu)不適(shi)用于(yu)水溶性藥(yao)物。